Κίνητρα στις φαρμακοβιομηχανίες ώστε να επενδύσουν στην ανακάλυψη και την κατασκευή νέων αντιβιοτικών προωθεί, μεταξύ άλλων, η Ευρωπαϊκή Ένωση, σε μια προσπάθεια να χτυπήσει τη μικροβιακή αντοχή που δοκιμάζει πλέον όλα τα ευρωπαϊκά συστήματα υγείας. Οι δεκάδες χιλιάδες θάνατοι που καταγράφονται κάθε χρόνο εξαιτίας των διαθέσιμων αντιβιοτικών να δράσουν αποτελεσματικά έναντι των διαφόρων μικροβίων προκαλούν ιδιαίτερη ανησυχία σε όλες τις αρμόδιες Εθνικές Αρχές και η περίπτωση της Κύπρου είναι ενδεικτική. Σύμφωνα με τα τελευταία επίσημα καταγεγραμμένα στοιχεία του υπουργείου Υγείας, σε διάστημα ενός έτους (2019) είχαν καταγραφεί 140 θάνατοι, οι οποίοι αποδόθηκαν στη μικροβιακή αντοχή, ενώ άλλοι 547 θάνατοι, σχετίζονταν με αυτή με την τάση να ήταν αυξητική τις χρονιές που ακολούθησαν.
Παράλληλα η Ε.Ε., μέσω της «δέσμης μέτρων για τα φάρμακα», που βρίσκεται υπό συζήτηση, θα επιχειρήσει να καλύψει το τεράστιο κενό που φαίνεται να παρατηρείται επί ευρωπαϊκού εδάφους στην έρευνα, την καινοτομία και την ανάπτυξη νέων θεραπειών γενικά από φαρμακοβιομηχανίες που εδρεύουν στην επικράτεια της.
Η τελευταία πανδημία και οι σημαντικές ελλείψεις σε φάρμακα αλλά και πρώτες ύλες, ανέδειξαν στην πραγματικότητα την γύμνια της Ευρώπης στον συγκεκριμένο τομέα αλλά και την λανθασμένη ίσως πρακτική του παρελθόντος που οδήγησε σε πλήρη εξάρτηση των κρατών μελών της Ε.Ε από τρίτες χώρες.
Η «δέσμη μέτρων για τα φάρμακα» δεν αποκλείεται να ολοκληρωθεί και να «κλείσει» κατά τη διάρκεια της κυπριακής προεδρίας της Ε.Ε το 2026».
Μιλώντας στον «Φ» η διευθύντρια Φαρμακευτικών Υπηρεσιών Έλενα Παναγιωτοπούλου, ανέλυσε όλες τις παραμέτρους του μεγάλου ρυθμιστικού πλαισίου που προωθείται σε ευρωπαϊκό επίπεδο τονίζοντας τα οφέλη για την Κύπρο, η οποία όντας κράτος με μικρό πληθυσμό πλήττεται περισσότερο, από τα μεγαλύτερα κράτη, σε ό,τι αφορά κυρίως, την προμήθεια νέων και καινοτόμων φαρμάκων εξαιτίας του ασύμφορου, για τος φαρμακοβιομηχανίες, μεγέθους της.
Δέσμη μέτρων για τα φάρμακα: Νέοι κανόνες της ΕΕ
Σκοπός της δέσμης μέτρων, είπε η κ. Παναγιωτοπούλου, είναι «να επικαιροποιηθούν οι ισχύοντες κανόνες για τα φάρμακα και παράλληλα να διατηρηθεί η ανταγωνιστικότητα της βιομηχανίας της ΕΕ. Στόχος, είναι η καλύτερη κάλυψη των αναγκών των ασθενών και η στήριξη της καινοτομίας».
Η «δέσμη», με απλά λόγια, περιλαμβάνει νέους κανόνες για όλα τα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που προορίζονται για σπάνιες νόσους («ορφανά φάρμακα») και για τα παιδιά. Περιλαμβάνει επίσης σύσταση, σχετικά με την ενίσχυση της δράσης για την καταπολέμηση της μικροβιακής αντοχής (AMR), δηλαδή της ικανότητας επιβίωσης των μικροοργανισμών παρά την έκθεσή τους σε φάρμακα που είναι σχεδιασμένα για να τους εξοντώσουν».
Σε ό, τι αφορά τη μικροβιακή αντοχή, προβλέπεται η παραχώρηση κινήτρων στις φαρμακοβιομηχανίες ώστε να προωθήσουν την κατασκευή νέων αντιβιοτικών.
«Για να ενθαρρυνθούν οι βιομηχανίες να αναπτύξουν νέα αντιβιοτικά, προσφέρεται «κουπόνι» που τους χορηγεί ένα επιπλέον έτος εμπορικής προστασίας (αποκλειστικό δικαίωμα πώλησης ενός προϊόντος χωρίς άμεσο ανταγωνισμό από γενόσημα ή βιοομοειδή φάρμακα) για οποιοδήποτε από τα φαρμακευτικά προϊόντα τους».
Η ανάγκη για διαχείριση της μικροβιακής αντοχής, με παράλληλη μείωση της κατανάλωσης υφιστάμενων αντιβιοτικών «που οδηγούν στη μικροβιακή αντοχή», εξήγησε η διευθύντρια φαρμακευτικών υπηρεσιών προκύπτει από τα συνολικά ευρωπαϊκά δεδομένα «και για εμάς εδώ στην Κύπρο, όπου έχουμε αυξημένα ποσοστά, το συγκεκριμένο ζήτημα χαρακτηρίζεται ως ιδιαίτερα κρίσιμο».
Τάσεις σημαντικής αύξησης του αριθμού των λοιμώξεων και των θανάτων
Εκτιμάται ότι η συνεχιζόμενη αύξηση της μικροβιακής αντοχής θα οδηγήσει σε περίπου 10 εκατομμύρια θανάτους παγκοσμίως κάθε χρόνο
Σε επίπεδο Ε.Ε τα τελευταία δεδομένα δείχνουν τάσεις σημαντικής αύξησης του αριθμού των λοιμώξεων και των θανάτων που αποδίδονται σε λοιμώξεις για όλους σχεδόν τους συνδυασμούς βακτηρίων αντοχής στα αντιβιοτικά, ιδίως σε χώρους υγειονομικής περίθαλψης.
· Περίπου το 70 % των περιστατικών λοιμώξεων από ανθεκτικά στα αντιβιοτικά βακτήρια ήταν λοιμώξεις σχετιζόμενες με χώρους παροχής υπηρεσιών υγείας
· Εκτιμάται ότι η συνεχιζόμενη αύξηση της μικροβιακής αντοχής θα οδηγήσει σε περίπου 10 εκατομμύρια θανάτους παγκοσμίως κάθε χρόνο και σε μείωση κατά 2 % έως 3,5 % του παγκόσμιου ακαθάριστου εγχώριου προϊόντος
· Έως το 2050 θα κοστίσει στην παγκόσμια οικονομία έως και 100 τρισ. δολάρια ΗΠΑ.
Περαιτέρω, η δέσμη μέτρων περιλαμβάνει ενέργειες που στόχο έχουν:
– Την κάλυψη των αναγκών των ασθενών μέσω της έγκαιρης και ισότιμης πρόσβασης για όλους σε ασφαλή και οικονομικά φάρμακα,
– Την ασφάλεια του εφοδιασμού και την αντιμετώπιση των ελλείψεων μέσω της βελτίωσης της διαθεσιμότητας των φαρμάκων για όλους τους ασθενείς και
– Την ενίσχυση της καινοτομίας και της ανταγωνιστικότητας μέσω της παροχής κινήτρων στους κατασκευαστές φαρμάκων για να επενδύσουν σε νέα σκευάσματα, αντιβιοτικά αλλά και φάρμακα για σπάνιες νόσους και ασθένειες που πλήττουν τα παιδιά.
«Οι ελλείψεις φαρμάκων αποτελούν σοβαρό πρόβλημα στην Ε.Ε. εδώ και αρκετά χρόνια. Η πανδημία COVID-19 αποκάλυψε την εξάρτησή μας από τρίτες χώρες για την προμήθεια βασικών φαρμάκων και δραστικών φαρμακευτικών ουσιών, καθώς και αδυναμίες στο υφιστάμενο νομικό πλαίσιο», είπε η κ. Παναγιωτοπούλου.
Οι νέες ρυθμίσεις, πρόσθεσε, αναμένεται «να βελτιώσουν την παρακολούθηση και την αντιμετώπιση των ελλείψεων. Οι παρασκευαστές φαρμάκων μπορεί να υποχρεώνονται να ενημερώνουν ταχύτερα τις αρχές για τις ελλείψεις, να καταρτίζουν σχέδια πρόληψης και να λαμβάνουν μέτρα για την αντιμετώπιση κρίσιμων ελλείψεων. Επιπλέον, η Ε.Ε μπορεί να καταρτίσει κατάλογο φαρμάκων κρίσιμης σημασίας και να παρακολουθεί τη διαθεσιμότητά τους ενώ περιλαμβάνονται και ενέργειες που αποσκοπούν στην υποχρεωτική εγγραφή και κυκλοφορία όλων των νέων φαρμάκων σε όλα τα κράτη μέλη ανεξαρτήτως μεγέθους ώστε να διασφαλίζεται ότι κανένα κράτος δεν θα υπερτερεί έναντι άλλου».
«Η δέσμη μέτρων αποσκοπεί στην αντιμετώπιση αυτών των προκλήσεων, για παράδειγμα με την παροχή περαιτέρω κινήτρων στους παρασκευαστές φαρμάκων και τον εξορθολογισμό των κανονιστικών διαδικασιών».
Τέλος, «έχουμε τα ζητήματα που αφορούν το περιβάλλον, «τα κατάλοιπα φαρμάκων από την παραγωγή, τη χρήση και την ακατάλληλη απόρριψη αποδεδειγμένα ρυπαίνουν το νερό και το έδαφος, θέτοντας σε κίνδυνο το περιβάλλον και τη δημόσια υγεία. Οι προτεινόμενοι νέοι κανόνες απαιτούν από τις εταιρείες που επιθυμούν να διαθέσουν φάρμακα στην αγορά να διενεργούν εκτιμήσεις περιβαλλοντικού κινδύνου και να λαμβάνουν μέτρα μετριασμού του κινδύνου».
