Μεγαλύτερη βαρύτητα στην τεκμηρίωση της άποψης του γιατρού και μεγαλύτερη ευελιξία και ταχύτητα στην ολοκλήρωση των διαδικασιών, δίνουν τα νέα κριτήρια που αποφάσισε ο Οργανισμός Ασφάλιση Υγείας για την εξέταση των ονομαστικών αιτημάτων που υποβάλλονται και αφορούν τη χορήγηση εξειδικευμένων θεραπειών σε ασθενείς/ δικαιούχους του Γενικού Συστήματος Υγείας.
Πέντε μήνες μετά τη μεταφορά όλων των εξειδικευμένων φαρμάκων στο ΓεΣΥ και τη λειτουργία της Επιτροπής Ονομαστικών Αιτημάτων Φαρμάκων από τον ΟΑΥ, ο Οργανισμός προχώρησε στην πρώτη αναθεώρηση κριτηρίων με στόχο να αυξήσει την πρόσβαση των ασθενών σε αυτά. Τα νέα, πιο χαλαρά κριτήρια, μάλιστα, έχουν ήδη εγκριθεί από το διοικητικό συμβούλιο του Οργανισμού, ενώ για τις αλλαγές ενημερώθηκαν την περασμένη Δευτέρα και οι γιατροί του Συστήματος.
Ιδιαίτερη βαρύτητα, αποκτά, με βάση τον νέο σχεδιασμό, η άποψη του γιατρού που υποβάλλει το αίτημα για λογαριασμό του ασθενούς του. Δηλαδή, η τεκμηρίωση του αιτήματος από τον ίδιο τον γιατρό βάσει της διαθέσιμης βιβλιογραφίας θα γίνεται αποδεκτή, εφόσον, όπως αναφέρει στη σχετική ανακοίνωσή του προς τους γιατρούς ο ΟΑΥ, προέρχεται από αξιόπιστες πηγές και διασφαλίζει ότι η διαδικασία παραμένει επιστημονικά αυστηρή.
Περεταίρω, τίθεται σε άλλη βάση το κριτήριο που «πρόσθετου κλινικού οφέλους» και αυτή είναι ίσως η σημαντικότερη αλλαγή στον σχεδιασμό του ΟΑΥ. Μέχρι σήμερα, για να εγκριθεί ένα φάρμακο το οποίο δεν περιλαμβάνεται στον κατάλογο φαρμακευτικών προϊόντων του ΓεΣΥ και να δοθεί μέσω της διαδικασίας των ονομαστικών αιτημάτων, ήταν απαραίτητο να αποδειχθεί ότι το σκεύασμα αυτό έχει «πρόσθετο όφελος», για τον ασθενή, από ότι ένα άλλο φάρμακο το οποίο ήδη παρέχεται από το Σύστημα. Με τον νέο σχεδιασμό του ΟΑΥ, υπόψη θα λαμβάνονται και άλλα κριτήρια τα οποία θα βασίζονται, σε μεγαλύτερο βαθμό στη σοβαρότητα της ασθένειας, τις διεθνείς και επιστημονικές συστάσεις και την τεκμηρίωση του κάθε αιτήματος από τον γιατρό που το υποβάλλει.
Βασικό χαρακτηριστικό, δηλαδή, των νέων κριτηρίων, είναι το δικαίωμα που δίνεται στον γιατρό να εξασφαλίσει θεραπεία για τον ασθενή του, ανεξαρτήτως του κλινικού οφέλους, όταν παρουσιάσει στον ΟΑΥ σωστή και επαρκή τεκμηρίωση για την απόφαση του να επιλέξει το συγκεκριμένο φάρμακο για τον συγκεκριμένο ασθενή.
Στα κριτήρια περιλαμβάνεται και πρόνοια που αφορά τα παιδιά, βάσει της οποίας στις περιπτώσεις κατά τις οποίες ένα σκεύασμα μπορεί να ληφθεί με πιο εύκολο τρόπο (λιγότερη ταλαιπωρία) έναντι άλλου αντίστοιχου φαρμάκου το οποίο είναι ενταγμένο στο ΓεΣΥ, (χάπι ή ενέσιμο/ ενδοφλέβιο) και υπάρξει και πάλι σωστή τεκμηρίωση από τον γιατρό, η Επιτροπή θα μπορεί να εγκρίνει το αίτημα που θα βρίσκεται ενώπιον της.
Οι αλλαγές στα κριτήρια, όπως αναφέρει ο ΟΑΥ στη σχετική ενημέρωσή του προς τους γιατρούς, έγιναν μετά από συνεννόηση με την Ογκολογική Εταιρεία Κύπρου, αφού τα περισσότερα αιτήματα που υποβάλλονται στην Επιτροπή Ονομαστικών Αιτημάτων αφορούν ογκολογικά φάρμακα.
Αναλυτικά:
> Σημαντική αλλαγή αφορά την έγκριση φαρμάκων για σοβαρές ή σπάνιες ασθένειες. Πλέον, ένα φάρμακο θα είναι δυνατό να εγκριθεί εφόσον έχει επιστημονική σύσταση κατηγορίας 1 ή 2Α, σύμφωνα με διεθνείς οδηγίες που αφορούν τη διαχείριση του καρκίνου. Βάσει αυτού –και για σπάνιες ασθένειες– θα είναι δυνατό να γίνει αποδεκτό ακόμη και αίτημα για θεραπεία με χαμηλότερη αξιολόγηση, αρκεί να τεκμηριώνεται επαρκώς η ανάγκη για χορήγηση της στον ασθενή.
> Με τα νέα δεδομένα θα υπάρχει, επίσης, δυνατότητα έγκρισης ενός αιτήματος ακόμα και όταν υπάρχει άλλη αντίστοιχη θεραπεία στον κατάλογο φαρμακευτικών προϊόντων του ΓεΣΥ. Αυτό θα γίνεται όταν ο θεράπων γιατρός, ο οποίος υποβάλλει και το σχετικό αίτημα, μπορέσει να τεκμηριώσει τον λόγο για τον οποίο το διαθέσιμο στον κατάλογο φάρμακο δεν είναι το καταλληλότερο για τον ασθενή του. Ιδιαίτερη έμφαση θα δίνεται στα περιστατικά όπου υπάρχουν ανεπιθύμητες ενέργειες, αντενδείξεις ή αλληλεπιδράσεις με άλλη αγωγή, που καθιστούν ένα φάρμακο ακατάλληλο για τον συγκεκριμένο ασθενή. Σε αυτές τις περιπτώσεις, η Επιτροπή θα μπορεί να εγκρίνει το αίτημα για εναλλακτική θεραπεία εκτός καταλόγου, αν κρίνει ότι η τεκμηρίωση είναι ιατρικά επαρκής και βάσιμη.
> Πέραν αυτών, σε περιπτώσεις κατά τις οποίες δεν υπάρχουν διεθνείς κατευθυντήριες οδηγίες, οι αρμόδιες επιτροπές του ΟΑΥ θα έχουν τη δυνατότητα να βασίσουν την απόφασή τους σε αναγνωρισμένες επιστημονικές μελέτες και δημοσιεύσεις, υπό την προϋπόθεση ότι η τεκμηρίωση αυτή είναι επαρκής και προέρχεται από αξιόπιστες πηγές.
> Τέλος, λαμβάνονται υπόψη ειδικοί λόγοι που σχετίζονται με τη μορφή του φαρμάκου. Για παράδειγμα, όταν ένα σκεύασμα είναι πιο εύχρηστο (όπως σιρόπι αντί για χάπι), ιδιαίτερα σε παιδιά κάτω των 18 ετών ή άλλους ευάλωτους πληθυσμούς. Δηλαδή, σε περιπτώσεις όπου υπάρχουν διαφορετικές μορφές του ίδιου ή αντίστοιχου φαρμάκου, π.χ. χάπι, σιρόπι, ενέσιμο ή ενδοφλέβιο, θα δίνεται προτεραιότητα στη λιγότερο παρεμβατική και πιο εύχρηστη μορφή, όταν αυτό διευκολύνει τη συμμόρφωση του ασθενούς και βελτιώνει την ποιότητα ζωής του. Η πρόνοια αυτή έχει ιδιαίτερη σημασία για παιδιά κάτω των 18 ετών, αφού οι γιατροί θα μπορούν να αιτούνται τη χορήγηση θεραπείας η οποία ανταποκρίνεται καλύτερα στις ανάγκες του παιδιού, τεκμηριώνοντας και αιτιολογώντας επαρκώς αυτή τους την επιλογή.
Χορήγηση θεραπειών με διαφαινόμενη αποτελεσματικότητα για τον ασθενή
Οι αλλαγές, όπως επισημαίνεται και στην ενημέρωση του ΟΑΥ προς τους γιατρούς, αναμένεται να αυξήσουν την πρόσβαση των ασθενών σε θεραπείες εκτός Καταλόγου Φαρμακευτικών Προϊόντων και να μειώσουν ταυτόχρονα τις απορρίψεις αιτημάτων αλλά και τις καθυστερήσεις που, σε κάποιες περιπτώσεις παρατηρούνταν στη διαδικασία αξιολόγησης και απασχόλησαν πολύ πρόσφατα και τη δημοσιότητα.
Σκοπός του ΟΑΥ είναι ανεξαρτήτως των αλλαγών που αποφασίστηκαν, που στην πραγματικότητα αποτελούν χαλάρωση των κριτηρίων, να διατηρηθεί ο αυστηρός επιστημονικός έλεγχος στην αξιολόγηση των αιτημάτων ώστε οι θεραπείες να χορηγούνται με ασφάλεια και διαφαινόμενη αποτελεσματικότητα για τον ασθενή.
Βεβαίως, τελικός στόχος του ΟΑΥ είναι η ανάπτυξη και επικαιροποίηση όσο το δυνατόν περισσότερων πρωτοκόλλων ώστε να περιληφθούν τα φάρμακα στον Κατάλογο Φαρμακευτικών Προϊόντων του ΓεΣΥ και να μειωθούν κατ’ επέκταση τα αιτήματα προς την Επιτροπή Ονομαστικών Αιτημάτων Φαρμάκων, οι αρμοδιότητες της οποίας θα περιοριστούν στις εξαιρέσεις και οι ασθενείς θα μπορούν να λαμβάνουν τα φάρμακα τους γρήγορα και απρόσκοπτα χωρίς επιπρόσθετες διαδικασίες.
