Η Ευρώπη στερεύει από ραδιοφάρμακα. Ο κίνδυνος σοβαρές ασθένειες, όπως ο καρκίνος, να μείνουν αδιάγνωστες και σοβαρά ασθενείς να υποχρεωθούν σε αναβολή στη θεραπεία τους, ορατός.
Τον περασμένο Δεκέμβριο, σε Ολλανδία και Ηνωμένο Βασίλειο χιλιάδες ραντεβού ασθενών αναβλήθηκαν, εξαιτίας μιας απλής βλάβης στον πυρηνικό αντιδραστήρα Petten, στην Ολλανδία. Το ίδιο διάστημα, βρισκόταν εκτός λειτουργίας αντιδραστήρας στην Πολωνία, ενώ στην ευρωπαϊκή επικράτεια λειτουργούν μόλις άλλοι δύο αντιδραστήρες, σε Γαλλία και Βέλγιο, οι οποίοι παράγουν ένα πολύ σημαντικό για την ιατρική ραδιοϊσότοπο.
Η παραγωγή ραδιοφαρμάκων γενικά στην Ευρώπη εδώ και καιρό παρουσιάζεται ιδιαίτερα μειωμένη τη στιγμή που η χρήση παρουσιάζει αυξητική τάση πανευρωπαϊκά. Η παραγωγή ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων «εξαρτάται από σταθερά ισότοπα και άλλα υλικά που προέρχονται κυρίως από τρίτες χώρες. Επιπλέον, η αλυσίδα εφοδιασμού αυτών των φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένου του τρόπου ασφαλούς μεταφοράς τους, είναι πολύπλοκη».
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) σήμανε προ δεκαπενθημέρου συναγερμό προχωρώντας σε αυστηρές συστάσεις προς τα κράτη-μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καλώντας τα να μεριμνήσουν για την ενίσχυση της παραγωγής ραδιοφαρμάκων με στόχο να ανεξαρτητοποιηθεί η Ευρώπη από την παραγωγή τρίτων χωρών. Οι ελλείψεις που κατά καιρούς παρατηρούνται σε διάφορα κράτη-μέλη της ΕΕ τα τελευταία δύο χρόνια, επισημαίνει ο ΕΜΑ, «τονίζουν την ανάγκη αύξησης των εγχώριων δυνατοτήτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης μέσω πρωτοβουλιών».
Τα ραδιοφάρμακα χρησιμοποιούνται από γιατρούς της πυρηνικής ιατρικής για διαγνωστικούς ή ερευνητικούς ή και θεραπευτικούς σκοπούς, κατά τη διενέργεια συγκεκριμένων εξετάσεων με τη βοήθεια απεικονιστικών ή θεραπευτικών εξοπλισμών. Ως εκ τούτου, η διαθεσιμότητα τους, πρέπει και αποτελεί ένα μεγάλο στοίχημα για την ΕΕ το αμέσως επόμενο διάστημα.
«Ο EMA, μέσω της Εκτελεστικής Ομάδας Συντονισμού για τις ελλείψεις και την ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων, έχει εκδώσει συστάσεις για την αντιμετώπιση των τρωτών σημείων στην αλυσίδα εφοδιασμού ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων», αναφέρεται στην επίσημη ανακοίνωση, στην οποία τονίζεται πως «η χρήση τους (ραδιοφαρμάκων) αυξάνεται σταθερά, ενώ η παραγωγική ικανότητα στην Ευρώπη είναι περιορισμένη. Αυτό έχει οδηγήσει σε περιστασιακές ελλείψεις σε διάφορα κράτη-μέλη».
«Οι συστάσεις του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, αφορούν την ανάγκη αύξησης της εγχώριας παραγωγής στην επικράτεια της ΕΕ», εξήγησε, σε δηλώσεις της στον «Φ», η διευθύντρια Φαρμακευτικών Υπηρεσιών, Έλενα Παναγιωτοπούλου. «Με αυτήν τη σύσταση, ο ΕΜΑ περιλαμβάνει μια σειρά από δράσεις που θα πρέπει να γίνουν από τα κράτη-μέλη με στόχο να καλυφθούν οι ανάγκες όλων χωρίς να εξαρτάται η Ευρώπη από τη βιομηχανία τρίτων χωρών. Για παράδειγμα, μια δράση προβλέπει τη βελτίωση παλαιών υποδομών που λειτουργούν σε ευρωπαϊκές χώρες, όπως οι πυρηνικοί αντιδραστήρες κ.λπ.».
Επίσης, ο ΕΜΑ, συνιστά στα κράτη-μέλη, «να καταγράψουν, το κάθε ένα, την αλυσίδα εφοδιασμού τους ώστε να υπάρξει συντονισμός σε ό,τι αφορά τη μεταφορά των ραδιοφαρμάκων. Θα μπορούσαμε να πούμε ότι εμάς ως Κύπρος, αυτή τη στιγμή το θέμα δεν μας απασχολεί, διότι δεν αντιμετωπίζουμε κάποια έλλειψη σε ραδιοφάρμακα. Βεβαίως, κάτι τέτοιο θα ήταν μάλλον ανεύθυνο, διότι ως χώρα δεν παράγουμε ραδιοφάρμακα, τα εισάγουμε και σίγουρα τα ραδιοφάρμακα δεν μπορούν να φυλάγονται σε απόθεμα για να πούμε ότι θα μεριμνήσουμε ώστε να έχουμε διαρκώς αποθέματα για να καλυφθούν οι ανάγκες μας σε βάθος χρόνου», είπε η διευθύντρια των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών.
Αυτή τη στιγμή, πρόσθεσε η κ. Παναγιωτοπούλου, «όπως συμβαίνει σε όλες τις περιπτώσεις, όταν ένα κράτος-μέλος αντιμετωπίζει πρόβλημα έλλειψης, λειτουργεί ο μηχανισμός που αφορά τα κρίσιμα φάρμακα γενικά. Δηλαδή, τα υπόλοιπα κράτη που έχουν απόθεμα προμηθεύουν το κράτος που αντιμετωπίζει την έλλειψη. Αυτό έγινε στο πρόσφατο παρελθόν σε αρκετές περιπτώσεις».
Οι συστάσεις του ΕΜΑ προς τα κράτη-μέλη
«Συνιστάται στα κράτη-μέλη να χαρτογραφήσουν τις αλυσίδες εφοδιασμού τους, να συντονίσουν τις λύσεις μεταφοράς και να εξετάσουν το ενδεχόμενο ένταξης νέων ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων στην παραγωγή τους».
Ο EMA, αναφέρεται στη σχετική ανακοίνωση, «θα συνεχίσει να υποστηρίζει τις ρυθμιστικές δραστηριότητες –όπως απαιτείται– και να διασφαλίζει τη συνεργασία και τον συντονισμό, ενώ οι εταιρείες ενθαρρύνονται να συνεργάζονται με τις ρυθμιστικές Αρχές και να υποβάλλουν τυχόν απαραίτητες πληροφορίες. Παρακολουθεί την ασφάλεια εφοδιασμού ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων και διαχειρίζεται τα ζητήματα διαθεσιμότητας παρέχοντας κανονιστική υποστήριξη για την πρόληψη ή τον μετριασμό των επιπτώσεων των ελλείψεων στους ασθενείς».
Ωστόσο, προστίθεται, «τα κανονιστικά εργαλεία δεν μπορούν να αντιμετωπίσουν όλα τα τρωτά σημεία που εντοπίζονται στην αλυσίδα εφοδιασμού, κάτι που θα απαιτήσει επίσης μακροπρόθεσμα μέτρα βιομηχανικής πολιτικής, όπως αυτά του Νόμου για τα Κρίσιμα Φάρμακα. Η ενισχυμένη ασφάλεια εφοδιασμού, ιδίως για τα φάρμακα που περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο κρίσιμων φαρμάκων, αποτελεί προτεραιότητα εντός της ΕΕ. Δράσεις όπως αυτές οι συστάσεις προβλέπουν την εφαρμογή της φαρμακευτικής νομοθεσίας της ΕΕ, σύμφωνα με την ανακοίνωση της Κομισιόν του 2023 για την αντιμετώπιση των ελλείψεων φαρμάκων στην ΕΕ».
