Η τελευταία σημαντική αναθεώρηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας της ΕΕ πραγματοποιήθηκε πριν από περισσότερα από 20 χρόνια. Έκτοτε,ο τρόπος λειτουργίας αλλά και η δραστηριότητα των φαρμακευτικών εταιρειών έχει επεκταθεί σημαντικά στον πλανήτη, ωστόσο, η επέκταση αυτή δεν έφερε μαζί της και την ανάλογη αλλαγή σε ό,τι αφορά την πρόσβαση των ασθενών στα νέα φάρμακα. Εντός Ευρωπαϊκής Ένωσης μάλιστα καταγράφονται σημαντικές αποκλίσεις μεταξύ των κρατών μελών με αποτέλεσμα να εντοπίζονται έτσι και διακρίσεις μεταξύ των ευρωπαίων πολιτών, αφού ορισμένες θεραπείες είναι οικονομικά μη προσιτές ή μη διαθέσιμες σε ορισμένες χώρες, μεταξύ αυτών και η Κύπρος, κυρίως λόγω μεγέθους του πληθυσμού.
Η αναθεώρηση του ευρωπαϊκού φαρμακευτικού πλαισίου βρίσκεται, αυτή τη στιγμή, σε κρίσιμη φάση, με την Κύπρο, ως προεδρεύουσα χώρα της Ε.Ε., να αναλαμβάνει σημαντικό ρόλο στη διαμόρφωση και οριστικοποίηση των νέων κανόνων, οι οποίοι αναμένεται να καθορίσουν την πολιτική της Ένωσης στον τομέα των φαρμάκων για τις επόμενες, μάλλον δεκαετίες.
Όπως εξήγησε στον «Φ» η διευθύντρια Φαρμακευτικών Υπηρεσιών, Έλενα Παναγιωτοπούλου, οι τεχνικές συναντήσεις στις Βρυξέλλες συνεχίζονται με γοργούς ρυθμούς, παρά το γεγονός ότι η βασική διαδικασία αναθεώρησης του νομοθετικού πλαισίου έχει ολοκληρωθεί στις 11 Δεκεμβρίου 2025, ημερομηνία-ορόσημο κατά την οποία επετεύχθη πολιτική συμφωνία μεταξύ των ευρωπαϊκών θεσμών.
Σύμφωνα με την κ. Παναγιωτοπούλου, το επόμενο διάστημα είναι εξίσου κρίσιμο, καθώς η Κύπρος θα διαδραματίσει σημαντικό ρόλο στον λεγόμενο «καθαρισμό» του προσωρινά συμφωνημένου κειμένου. Πρόκειται για μια ιδιαίτερα απαιτητική τεχνική διαδικασία, κατά την οποία εξετάζονται λεπτομερώς όλες οι πρόνοιες, ώστε να εξαλειφθούν ασάφειες, επικαλύψεις ή νομικές αδυναμίες πριν το κείμενο λάβει την τελική του μορφή.
Το κείμενο θα υποβληθεί αρχικά προς εξέταση στην Επιτροπή Μόνιμων Αντιπροσώπων (COREPER) και ακολούθως στην Επιτροπή SANT (Υγείας) και την ολομέλεια του Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο. Μόνο μετά την ολοκλήρωση αυτών των σταδίων θα ανοίξει ο δρόμος για τη νομικογλωσσική αναθεώρηση, κατά την οποία οι νομικοί-γλωσσολόγοι της ΕΕ θα διασφαλίσουν ότι το κείμενο είναι συνεπές και ακριβές σε όλες τις επίσημες γλώσσες της Ένωσης.
Ιδιαίτερης σημασίας θεωρείται το γεγονός ότι η υπογραφή του τελικού κειμένου αναμένεται να πραγματοποιηθεί κατά τη διάρκεια της Προεδρίας της Κυπριακής Δημοκρατίας, κάτι που προσδίδει αυξημένο πολιτικό και θεσμικό βάρος στον ρόλο της Λευκωσίας.
Κανονισμός για τα Κρίσιμα Φάρμακα: Στο επίκεντρο της ευρωπαϊκής ατζέντας
Παράλληλα με τη συνολική φαρμακευτική μεταρρύθμιση, ιδιαίτερη βαρύτητα αποκτά ο Κανονισμός για τα Κρίσιμα Φάρμακα, ο οποίος έρχεται να απαντήσει σε ένα από τα σοβαρότερα προβλήματα που αντιμετώπισε η ΕΕ τα τελευταία χρόνια: τις ελλείψεις βασικών φαρμάκων και την εξάρτηση από περιορισμένο αριθμό προμηθευτών εκτός Ευρώπης.
Η συζήτηση στο Συμβούλιο ολοκληρώθηκε κατά τη διάρκεια της Δανικής Προεδρίας, με την επίτευξη γενικής προσέγγισης στη συνεδρίαση του Συμβουλίου EPSCO Υγείας τον Δεκέμβριο. Κατά την Κυπριακή Προεδρία, η πρόταση εισέρχεται πλέον στη φάση των τριλόγων, δηλαδή των διαπραγματεύσεων μεταξύ Συμβουλίου, Κοινοβουλίου και Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
Όπως τονίζεται από πλευράς Κυπριακής Δημοκρατίας, υπάρχει σαφής δέσμευση για συνέχιση και ολοκλήρωση των διαπραγματεύσεων, με στόχο την υιοθέτηση ενός αποτελεσματικού και λειτουργικού κανονισμού.
Η γενική αρχή της όλης προσπάθειας είναι ότι οι μηχανισμοί κοινού εφοδιασμού πρέπει:
- να λειτουργούν στο πλαίσιο σαφούς και διαφανούς διακυβέρνησης,
- να διασφαλίζουν ουσιαστική συμμετοχή όλων των εμπλεκόμενων κρατών μελών,
- να προστατεύουν τις εθνικές αρμοδιότητες,
ενώ ταυτόχρονα να ενισχύουν τη συνεργασία σε επίπεδο ΕΕ, όπου αυτό κρίνεται αναγκαίο. - Να διατηρείται συνετή και ξεκάθαρη στάση όσον αφορά τις διαδικασίες κοινών προμηθειών φαρμάκων και τον ρόλο της Ευρωπαϊκή Επιτροπή σε αυτές.
Η προσέγγιση αυτή έχει ως στόχο την εξεύρεση, στην πραγματικότητα, μιας χρυσής τομής, μεταξύ της ανάγκης για ευρωπαϊκή αλληλεγγύη και της διατήρησης της ευελιξίας των κρατών μελών να ανταποκρίνονται στις ιδιαίτερες ανάγκες των εθνικών τους συστημάτων υγείας.
Η κυπριακή πρωτοβουλία στο πλαίσιο των αλλαγών
Ιδιαίτερη αναφορά γίνεται στην πρωτοβουλία του «Voluntary Joint Procurement», η οποία ξεκίνησε τον Δεκέμβριο του 2024, έπειτα από πρωτοβουλία του τέως υπουργού Υγείας Μιχάλη Δαμιανού. «Με την πρωτοβουλία αυτή, η Κύπρος κάλεσε τα κράτη μέλη της ΕΕ να συμμετάσχουν σε εθελοντικό μηχανισμό κοινής προμήθειας φαρμάκων, με στόχο την ενίσχυση της διαπραγματευτικής ισχύος και την καλύτερη διασφάλιση της επάρκειας».
Η πρωτοβουλία αυτή δεν έμεινε σε θεωρητικό επίπεδο. Αντιθέτως, «ενσωματώθηκε στο «Critical Medicines Act», που σήμερα βρίσκεται στο στάδιο των τριλόγων με τους ευρωπαϊκούς θεσμούς. Το γεγονός αυτό αναγνωρίζεται ως καθοριστική συμβολή της Κύπρου στη διαμόρφωση της νέας ευρωπαϊκής πολιτικής για τα φάρμακα».
Τι θεωρείται «κρίσιμο φάρμακο»
Όπως διευκρινίζεται, τα κρίσιμα φάρμακα είναι εκείνα που θεωρούνται απολύτως απαραίτητα για τη διασφάλιση της ζωής και της δημόσιας υγείας. Η έλλειψή τους μπορεί να έχει άμεσες και σοβαρές επιπτώσεις τόσο στη φροντίδα των ασθενών όσο και στη λειτουργία των συστημάτων υγείας.
Ο Κανονισμός δεν περιορίζεται μόνο σε αυτά. Καλύπτει επίσης τα λεγόμενα medicines of common interest, δηλαδή φάρμακα που είναι ζωτικής σημασίας για την υγεία των πολιτών, αλλά δεν μπορούν να διασφαλιστούν επαρκώς από τρία ή περισσότερα κράτη μέλη μεμονωμένα. Σε αυτές τις περιπτώσεις, η κοινή ευρωπαϊκή προσέγγιση κρίνεται αναγκαία για να εξασφαλιστεί τόσο η διαθεσιμότητα όσο και η ασφάλεια του εφοδιασμού.
Ευρωπαϊκή πολιτική με κυπριακό αποτύπωμα
Η συνολική εικόνα που προκύπτει είναι ότι η Κύπρος, αυτή τη στιγμή, δεν περιορίζεται σε ρόλο παρατηρητή, αλλά συμμετέχει ενεργά και ουσιαστικά στη διαμόρφωση των ευρωπαϊκών εξελίξεων στον τομέα της υγείας και των φαρμάκων.
Η ενσωμάτωση της κυπριακής πρωτοβουλίας στους νέους κανόνες για τα «κρίσιμα φάρμακα», και η άμεση εμπλοκή της Κύπρου στον «καθαρισμό» του τελικού κειμένου της φαρμακευτικής μεταρρύθμισης αλλά και η προοπτική υπογραφής των νέων κανόνων κατά την Κυπριακή Προεδρία, συνθέτουν ένα ισχυρό πολιτικό και θεσμικό αποτύπωμα το οποίο βεβαίως έρχεται και με τις αντίστοιχες υποχρεώσεις.
Όπως καταδεικνύεται, είπε καταλήγοντας η κ. Παναγιωτοπούλου, «η συζήτηση για τα φάρμακα στην Ευρώπη δεν αφορά πλέον μόνο την αγορά και τη ρύθμιση, αλλά αγγίζει ζητήματα δημόσιας υγείας, στρατηγικής αυτονομίας και ευρωπαϊκής αλληλεγγύης – πεδία στα οποία η Κύπρος επιδιώκει να έχει ουσιαστικό λόγο και παρουσία».
Ενίσχυση για τα αντιβιοτικά και τα ορφανά φάρμακα
Οι φαρμακευτικές εταιρείες που αναπτύσσουν νέα αντιβιοτικά θα μπορούν να λαμβάνουν ένα ειδικό «κουπόνι», το οποίο τους δίνει ένα επιπλέον έτος προστασίας της αγοράς για οποιοδήποτε φάρμακό τους. Το κουπόνι αυτό δεν χρειάζεται απαραίτητα να χρησιμοποιηθεί από την ίδια την εταιρεία, καθώς μπορεί να πωληθεί και σε άλλη φαρμακευτική εταιρεία.
Παράλληλα, εταιρείες που επενδύουν σε φάρμακα για σπάνιες παθήσεις, τα λεγόμενα «ορφανά φάρμακα», θα μπορούν να επωφελούνται από εκτεταμένες περιόδους προστασίας δεδομένων και αγοράς. Σε ορισμένες περιπτώσεις, και ειδικά για «πρωτοποριακά» φάρμακα που καλύπτουν ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες, η προστασία αυτή μπορεί να φτάνει έως και τα 11 χρόνια.
Τα κίνητρα αυτά έχουν ως στόχο να ενθαρρύνουν τις επενδύσεις σε φάρμακα για σπάνιες ασθένειες και να βοηθήσουν τις εταιρείες να ανακτήσουν το υψηλό κόστος έρευνας και ανάπτυξης.
Επιπλέον, οι εταιρείες που αναπτύσσουν πολλά υποσχόμενα ορφανά φάρμακα θα μπορούν να λαμβάνουν έγκαιρη κανονιστική καθοδήγηση, ακόμη και πολλά χρόνια πριν καταθέσουν αίτηση για άδεια κυκλοφορίας. Με τον τρόπο αυτό, οι νέες θεραπείες μπορούν να φτάνουν πιο γρήγορα στους ασθενείς.
Μείωση γραφειοκρατίας, ταχύτερες διαδικασίες, φωνή στους ασθενείς
Πιο γρήγορες και αποτελεσματικές εγκρίσεις φαρμάκων
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) είναι υπεύθυνος για την έγκριση των φαρμάκων στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Όταν ένα φάρμακο εγκριθεί από τον EMA, μπορεί να κυκλοφορήσει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Η μεταρρύθμιση στοχεύει στο να γίνει ο EMA πιο αποτελεσματικός, να μειωθεί η γραφειοκρατία και να επιταχυνθούν οι χρόνοι έγκρισης των φαρμάκων. Παράλληλα, προβλέπεται η ενίσχυση της φωνής των ασθενών, με τη συμμετοχή εκπροσώπων τους στην κύρια επιστημονική επιτροπή.
Καλύτερη αντιμετώπιση των ελλείψεων φαρμάκων
Οι ελλείψεις φαρμάκων αποτελούν εδώ και χρόνια σοβαρό πρόβλημα στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Η πανδημία COVID-19 ανέδειξε έντονα την εξάρτηση της ΕΕ από χώρες εκτός Ευρώπης για βασικά φάρμακα και πρώτες ύλες, αλλά και τις αδυναμίες των υφιστάμενων κανόνων.
Η μεταρρύθμιση στοχεύει στη βελτίωση της παρακολούθησης και διαχείρισης των ελλείψεων. Οι φαρμακευτικές εταιρείες θα υποχρεούνται, να ενημερώνουν έγκαιρα για πιθανές ελλείψεις, να καταρτίζουν σχέδια πρόληψης και να λαμβάνουν μέτρα για την αντιμετώπιση κρίσιμων ελλείψεων.
Παράλληλα, η ΕΕ θα δημιουργήσει κατάλογο κρίσιμων φαρμάκων και θα παρακολουθεί συστηματικά τη διαθεσιμότητά τους. Οι νέοι κανόνες θα επιτρέπουν επίσης στα κράτη μέλη να απαιτούν από τις εταιρείες να διαθέτουν επαρκείς ποσότητες συγκεκριμένων φαρμάκων, όταν αυτά προστατεύονται από κανονιστικά προνόμια, όπως αποκλειστικότητα στην αγορά ή προστασία δεδομένων.
Πιο βιώσιμα και φιλικά προς το περιβάλλον φάρμακα
Τα υπολείμματα φαρμάκων που προκύπτουν από την παραγωγή, τη χρήση ή την ακατάλληλη απόρριψη μπορούν να μολύνουν το νερό και το έδαφος, θέτοντας σε κίνδυνο το περιβάλλον και τη δημόσια υγεία. Έρευνες έχουν εντοπίσει αντιμικροβιακές ουσίες στο περιβάλλον, όπως σε υδάτινους πόρους, οι οποίες μπορεί να συμβάλλουν στην αντοχή στα αντιμικροβιακά.
Οι νέοι κανόνες που προτείνονται προβλέπουν ότι οι εταιρείες που επιθυμούν να διαθέσουν φάρμακα στην αγορά θα πρέπει να πραγματοποιούν αξιολογήσεις περιβαλλοντικού κινδύνου και να λαμβάνουν μέτρα για τη μείωση και τον μετριασμό των κινδύνων.
Πρόσβαση σε φάρμακα κοινού ενδιαφέροντος
Τον Μάρτιο του 2025, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κατέθεσε πρόταση νόμου για τα κρίσιμα φάρμακα, με στόχο την ουσιαστική βελτίωση της διαθεσιμότητας, της προμήθειας και της παραγωγής τους εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Η πρωτοβουλία αποσκοπεί στην αντιμετώπιση των ελλείψεων φαρμάκων, των ανισοτήτων πρόσβασης μεταξύ κρατών μελών, αλλά και στη στήριξη φαρμάκων κοινού ενδιαφέροντος, όπως εκείνων για σπάνιες παθήσεις. Προβλέπεται ο χαρακτηρισμός στρατηγικών έργων με ταχύτερες αδειοδοτικές διαδικασίες και ευκολότερη πρόσβαση σε χρηματοδότηση, η χρήση δημόσιων συμβάσεων για ενίσχυση των αλυσίδων εφοδιασμού, η συνεργασία κρατών μελών στις προμήθειες, διεθνείς συνεργασίες για μείωση εξαρτήσεων από μεμονωμένους προμηθευτές, καθώς και σαφές πλαίσιο κρατικών ενισχύσεων.
Δέσμη μέτρων για την μικροβιακή αντοχή
Τον Απρίλιο του 2023, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρουσίασε τη νέα φαρμακευτική δέσμη μέτρων, ανοίγοντας τον δρόμο για την αναθεώρηση των κανόνων που διέπουν τα φάρμακα στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Στις 4 Ιουνίου 2025, το Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης συμφώνησε στη διαπραγματευτική του θέση, δίνοντας επίσημη εντολή για την έναρξη των τελικών διαπραγματεύσεων.Στη συνέχεια, στις 11 Δεκεμβρίου 2025, το Συμβούλιο και το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο κατέληξαν σε συμφωνία για την τελική μορφή των νέων κανόνων.Η δέσμη μέτρων περιλαμβάνει επίσης σύσταση, η οποία εγκρίθηκε ήδη από το Συμβούλιο τον Ιούνιο του 2023, με στόχο την ενίσχυση της αντιμετώπισης της μικροβιακής αντοχής (AMR), δηλαδή της ικανότητας ορισμένων μικροοργανισμών να επιβιώνουν παρά τη χρήση φαρμάκων που έχουν σχεδιαστεί για να τους καταπολεμούν.
Σταθμοί για αλλαγή του τομέα διαχείρισης των φαρμάκων
Μάρτιος 2025: Κατατέθηκε η πρόταση
Τον Μάρτιο του 2025, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κατέθεσε πρόταση νόμου για τα κρίσιμα φάρμακα, με στόχο την ουσιαστική βελτίωση της διαθεσιμότητας, της προμήθειας και της παραγωγής τους εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Η πρωτοβουλία αποσκοπεί στην αντιμετώπιση των ελλείψεων φαρμάκων, των ανισοτήτων πρόσβασης μεταξύ κρατών μελών, αλλά και στη στήριξη φαρμάκων κοινού ενδιαφέροντος, όπως εκείνων για σπάνιες παθήσεις. Προβλέπεται ο χαρακτηρισμός στρατηγικών έργων με ταχύτερες αδειοδοτικές διαδικασίες και ευκολότερη πρόσβαση σε χρηματοδότηση, η χρήση δημόσιων συμβάσεων για ενίσχυση των αλυσίδων εφοδιασμού, η συνεργασία κρατών μελών στις προμήθειες, διεθνείς συνεργασίες για μείωση εξαρτήσεων από μεμονωμένους προμηθευτές, καθώς και σαφές πλαίσιο κρατικών ενισχύσεων.
Δεκέμβριος 2024: Κυπριακή πρόταση
Της πρότασης νόμου για τα κρίσιμα φάρμακα, είχε προηγηθεί τον Δεκέμβριο του 2024 η κατάθεση/πρωτοβουλία για το «Voluntary Joint Procurement» από τον υπουργός Υγείας της Κύπρου Μιχάλη Δαμιανό, ο οποίος κάλεσε τα κράτη-μέλη της ΕΕ να συμμετάσχουν εθελοντικά σε κοινές προσφορές με στόχο την κοινή προμήθεια φαρμάκων.
Η πρωτοβουλία αυτή ενσωματώθηκε στην προσπάθεια για τα κρίσιμα φάρμακα η οποία βρίσκεται σήμερα σε στάδιο τρίλογου με τους θεσμούς της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Διευκρινίζεται ότι τα κρίσιμα φάρμακα είναι εκείνα που είναι απολύτως απαραίτητα για τη διασφάλιση της ζωής και της δημόσιας υγείας.
Δεκέμβριος 2025: Σημαντική συμφωνία
Η Ευρωπαϊκή Ένωση κατέληξε σε μια σημαντική συμφωνία για την ανανέωση των φαρμακευτικών της κανόνων, οι οποίοι ίσχυαν εδώ και περίπου 20 χρόνια. Η μεταρρύθμιση αυτή στοχεύει στο να κάνει το ευρωπαϊκό φαρμακευτικό πλαίσιο πιο σύγχρονο και πιο αποτελεσματικό, ενισχύοντας την ανταγωνιστικότητα και την καινοτομία, χωρίς όμως να χαλαρώνουν τα αυστηρά πρότυπα ασφάλειας.
- Καλύτερη και ταχύτερη πρόσβαση στα φάρμακα, ώστε οι ασθενείς σε όλα τα κράτη μέλη να μπορούν να λαμβάνουν βασικές θεραπείες χωρίς καθυστερήσεις.
- Απλούστευση διαδικασιών και λιγότερη γραφειοκρατία, κάτι που θα βοηθήσει τις αλυσίδες εφοδιασμού να λειτουργούν πιο ομαλά και θα επιτρέψει στα νέα φάρμακα να φτάνουν πιο γρήγορα στην αγορά.
- Ενίσχυση της καινοτομίας, με ισχυρότερα κίνητρα για την ανάπτυξη νέων φαρμάκων και τη δημιουργία ασφαλών πλαισίων δοκιμών για πρωτοποριακές θεραπείες.
- Καλύτερη αντιμετώπιση των ελλείψεων φαρμάκων, μέσω πιο αποτελεσματικής παρακολούθησης και συντονισμού, αλλά και με σαφέστερους κανόνες που διευκολύνουν την έγκαιρη κυκλοφορία γενόσημων φαρμάκων όταν αυτό είναι απαραίτητο.
Συνολικά, η μεταρρύθμιση αυτή αναμένεται να ενισχύσει τη στρατηγική αυτονομία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, να στηρίξει έναν πιο ανταγωνιστικό και καινοτόμο τομέα υγείας και, κυρίως, να διασφαλίσει ότι οι πολίτες θα έχουν πρόσβαση σε ασφαλή, ποιοτικά και αποτελεσματικά φάρμακα και θεραπείες.
