Το νέο ευρωπαϊκό κανονιστικό πλαίσιο για τα φάρμακα συνιστά στρατηγική παρέμβαση με άμεσες οικονομικές, θετικές κυρίως, συνέπειες, για τη φαρμακοβιομηχανία, καθώς επανακαθορίζει τους όρους επένδυσης, απόσβεσης κεφαλαίων και εμπορικής αξιοποίησης καινοτόμων θεραπειών στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Μέσα από νέους κανόνες για την αποκλειστικότητα, τα κίνητρα και τις διαδικασίες έγκρισης, η ΕΕ επιχειρεί να ενισχύσει την ανταγωνιστικότητα του κλάδου, περιορίζοντας ταυτόχρονα το ρυθμιστικό ρίσκο και τις στρεβλώσεις της αγοράς.
Κεντρικό στοιχείο του πλαισίου αποτελεί η αναθεώρηση της κανονιστικής και εμπορικής προστασίας για τα νέα φάρμακα. Οι εταιρείες που διαθέτουν ένα καινοτόμο προϊόν στην αγορά θα επωφελούνται από οκταετή περίοδο προστασίας των δεδομένων κλινικών και προκλινικών δοκιμών. Κατά το διάστημα αυτό, ανταγωνιστές δεν μπορούν να χρησιμοποιήσουν τα δεδομένα για την ανάπτυξη γενόσημων ή βιοομοειδών, διασφαλίζοντας στην αρχική εταιρεία σημαντικό χρονικό περιθώριο απόσβεσης της επένδυσης.
Μετά την οκταετία, παρέχεται ένα επιπλέον έτος εμπορικής αποκλειστικότητας, κατά το οποίο μόνο ο κάτοχος της άδειας μπορεί να διαθέτει το φάρμακο στην αγορά. Η συνολική ελάχιστη περίοδος χωρίς άμεσο ανταγωνισμό διαμορφώνεται έτσι στα εννέα έτη, στοιχείο κρίσιμο για τη σταθερότητα εσόδων και τον χρηματοοικονομικό σχεδιασμό των εταιρειών.
Η διάρκεια προστασίας μπορεί να φτάσει συνολικά τα έντεκα έτη υπό συγκεκριμένες προϋποθέσεις. Ένα πρόσθετο έτος χορηγείται όταν το φάρμακο καλύπτει ανεκπλήρωτη ιατρική ανάγκη, δηλαδή όταν δεν υπάρχουν επαρκείς θεραπευτικές επιλογές. Το ίδιο έτος μπορεί να δοθεί και όταν, μέσω συγκριτικών κλινικών δοκιμών, αποδεικνύεται σαφές θεραπευτικό πλεονέκτημα. Ένα ακόμη έτος προστίθεται εφόσον το φάρμακο εγκριθεί για νέα θεραπευτική ένδειξη, επιβραβεύοντας την περαιτέρω κλινική ανάπτυξη.
Ιδιαίτερη έμφαση δίνεται στα αντιβιοτικά, λόγω της αυξανόμενης μικροβιακής αντοχής. Οι εταιρείες που αναπτύσσουν αντιβιοτικά προτεραιότητας μπορούν να λάβουν μεταβιβάσιμο κουπόνι, το οποίο παρέχει ένα επιπλέον έτος εμπορικής προστασίας για φάρμακο της επιλογής τους. Το κουπόνι αυτό μπορεί να χρησιμοποιηθεί εσωτερικά ή να πωληθεί σε άλλη φαρμακοβιομηχανία, αποκτώντας άμεση οικονομική αξία, με προβλεπόμενους περιορισμούς για φάρμακα υψηλών πωλήσεων.
Στα… ορφανά φάρμακα για σπάνιες παθήσεις, το πλαίσιο ενισχύει τα κίνητρα επένδυσης μέσω γενναιόδωρων περιόδων προστασίας και έγκαιρης κανονιστικής καθοδήγησης. Η δυνατότητα διαλόγου με τις αρχές πριν από την επίσημη αίτηση έγκρισης μειώνει τον χρόνο ανάπτυξης και το ρυθμιστικό ρίσκο, καθιστώντας βιώσιμες επενδύσεις σε εξειδικευμένες αγορές.
Λιγότερη γραφειοκρατία
Παράλληλα, προβλέπεται επιτάχυνση των διαδικασιών έγκρισης μέσω ενός πιο αποτελεσματικού Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων. Η μείωση της γραφειοκρατίας και οι σαφέστερες προθεσμίες επιτρέπουν την ταχύτερη είσοδο νέων φαρμάκων στην αγορά, γεγονός που βελτιώνει τις αποδόσεις κεφαλαίου και τη ρευστότητα των εταιρειών. Στις επιστημονικές επιτροπές ενισχύεται και η συμμετοχή εκπροσώπων ασθενών.
Το πλαίσιο περιλαμβάνει επίσης την εξαίρεση Bolar, η οποία επιτρέπει στους παρασκευαστές γενόσημων να πραγματοποιούν μελέτες και διοικητικές διαδικασίες πριν από τη λήξη της περιόδου προστασίας του πρωτότυπου φαρμάκου. Έτσι διασφαλίζεται ότι τα γενόσημα μπορούν να κυκλοφορούν άμεσα μετά τη λήξη των δικαιωμάτων, ενώ διευκρινίζεται ότι η εξαίρεση καλύπτει και τη συμμετοχή σε δημόσιους διαγωνισμούς.
Σημαντικό κεφάλαιο αποτελεί και η αντιμετώπιση των ελλείψεων φαρμάκων. Οι εταιρείες υποχρεώνονται να κοινοποιούν έγκαιρα κινδύνους έλλειψης, να καταρτίζουν σχέδια πρόληψης και να διασφαλίζουν επαρκείς ποσότητες για κρίσιμα φάρμακα. Τα κράτη μέλη μπορούν να απαιτούν προμήθειες υπό σαφείς όρους, με δικλίδες ώστε να αποτρέπεται το παράλληλο εμπόριο.
Οι περιβαλλοντικές επιπτώσεις
Τέλος, εισάγονται υποχρεώσεις για την αξιολόγηση και τον περιορισμό των περιβαλλοντικών επιπτώσεων των φαρμάκων, από την παραγωγή έως τη χρήση. Αν και αυξάνεται το κόστος συμμόρφωσης, το μέτρο ενισχύει τη βιωσιμότητα του κλάδου και ευνοεί επιχειρήσεις με μακροπρόθεσμη επενδυτική στρατηγική.
Συνολικά, το νέο πλαίσιο επιχειρεί να διαμορφώσει πιο σταθερό και προβλέψιμο περιβάλλον λειτουργίας για τον κλάδο, συνδυάζοντας αυξημένες υποχρεώσεις με σαφή οικονομικά κίνητρα. Για τις φαρμακοβιομηχανίες, η εξισορρόπηση αυτή δημιουργεί καλύτερες συνθήκες προγραμματισμού επενδύσεων, ενισχύει την εμπιστοσύνη των χρηματοδοτών και βελτιώνει την ελκυστικότητα της Ευρωπαϊκής Ένωσης έναντι άλλων αγορών.
Παράλληλα, οι σαφέστεροι κανόνες μειώνουν την αβεβαιότητα και καθιστούν πιο ορατές τις αποδόσεις από την καινοτομία, στοιχείο που συνδέεται άμεσα με τη μακροπρόθεσμη ανάπτυξη, την παραγωγική δραστηριότητα και τη στρατηγική αυτονομία της ευρωπαϊκής φαρμακευτικής βιομηχανίας σε ένα διεθνές περιβάλλον έντονου ανταγωνισμού, αυξημένου κόστους έρευνας και αυστηρότερων απαιτήσεων βιωσιμότητας και κανονιστικής πολυπλοκότητας για τους επενδυτές και τις επιχειρήσεις του κλάδου συνολικά σε ευρωπαϊκό επίπεδο τώρα πια.
